혈당 측정기, CPAP 기계 또는 이식형 모니터에 대한 유연한 회로를 지정할 때 "괜찮아야 합니다"라는 단어로는 충분하지 않습니다. 의료 기기 제조업체는 소비자 전자 제품 구매자가 거치지 않는 규제 조사에 직면하며, IPC/JPCA-6202 클래스 3 표준이 존재하는 이유는 의료 상황에서의 실패가 인생을 바꿀 수 있기 때문입니다.{5}} 동관의 CSNT-EMS에서는 여러 의료 기기 회사에 클래스 3 어셈블리를 공급했는데, 가장 흔한 실수는 엔지니어링 팀이 클래스 3을 클래스 2의 더 엄격한 버전으로 취급하는 것입니다.
클래스 3이 의료 기기 제조에 실제로 의미하는 것
IPC-JPCA-6202 표준의 클래스 3은 클래스 2와 구별되는 세 가지 협상 불가능한 임계값을 설정합니다.
도체 흠집 공차는 트레이스 폭의 1/2-(클래스 2) 이하인 wl부터 트레이스 폭의 1/3 이하인 wl-(클래스 3)까지 강화됩니다. 이는 반복적인 굴곡 중에 틈이 개방 트레이스로 전파될 수 있는 미세한-피치 회로에서 중요합니다.
박리 강도 최소값은 IPC/JPCA-6202에 따라 도체의 경우 mm당 0.49N, 커버레이의 경우 mm당 0.34N으로 유지됩니다. 그러나 클래스 3 검사 프로토콜에서는 샘플링이 아닌 모든 굴곡 영역에 대한 100% 시각적 검증이 필요합니다.
아마도 가장 중요한 점은 클래스 3이 플렉스 존에서 층간 박리 제로를 요구한다는 것입니다. 클래스 1과 클래스 2는 전기적 기능에 영향을 주지 않는 경미한 가장자리 박리를 허용합니다. 3학년은 그렇지 않습니다.
의료 기기 FPC에 대한 기본 재료 요구 사항
의료용 어셈블리의 기판 선택은 거의 항상 폴리에스테르(PET)보다는 폴리이미드(PI)를 선택합니다. PI는 더 높은 유리 전이 온도(일반적으로 섭씨 250도 이상)를 제공하며 의료 장치 조립에서 흔히 발생하는 여러 리플로우 사이클을 견뎌냅니다.
Panasonic R-F777은 의료용으로 자주 지정됩니다. mm당 0.525N의 박리 강도는 IPC/JPCA-6202 클래스 2 최소값을 초과하며 클래스 3 임계값을 편안하게 통과합니다. 50마이크로미터의 PI 두께는 적절한 절연 강도를 제공하는 동시에 웨어러블 폼 팩터에 맞게 보드의 유연성을 충분히 유지합니다.
의료 기기가 오토클레이브 또는 감마 방사선을 통해 멸균되는 경우 재료를 선택하기 전에 제조업체에 이러한 프로세스를 확인하십시오. 일부 커버레이 접착제는 반복적인 오토클레이브 노출로 인해 성능이 저하됩니다.
커버레이 선택은 일반적으로 생체 적합성 요구 사항으로 인해 의료 응용 분야에 대한 무할로겐 옵션을 선호합니다.{0}} Taiflex FHK0515 무할로겐- 커버레이는 이 요구 사항을 충족하며 표준 적층 프로파일과 호환됩니다.
PI 기판, 구리 트레이스 및 커버레이 레이어를 보여주는{0}}클래스 3 의료용 FPC의 단면
의료 기기 FPC의 표면 마감 고려 사항
ENIG는 의료용 어셈블리에 사용되는 가장 일반적인 표면 마감재입니다. 층당 3~6마이크로미터의 니켈 두께와 0.05~0.125마이크로미터의 금 두께는 조립 전 몇 개월 동안 재고로 보관될 수 있는 장치에 탁월한 납땜성과 보관 수명을 제공합니다.
이식형 의료 장치의 경우 장치 하우징 내부의 ZIF 커넥터와 결합되는 접촉 표면에 금도금(경질 금, 최소 0.5~1.0마이크로미터)이 지정되는 경우가 있습니다. 두꺼운 금 도금층은 장치 수명이 다할 때까지 부식을 방지합니다.
OSP는 일반적으로 의료용 조립에 권장되지 않습니다. 단일-적용 프로세스는 의료 기기 조립에서 일반적인 여러 리플로우 프로필을 견디지 못하기 때문입니다.
치수 공차 및 청결도 표준
의료 기기는 종종 소형화를 추진하는 엄격한 공간 제약을 갖고 있습니다. IPC/JPCA-6202 클래스 3은 의료 응용 분야에 사용되는 회로에 대해 다음과 같은 중요한 허용 오차를 지정합니다.
0.10mm 미만의 트레이스 폭에 대한 허용 오차는 ±0.050mm입니다. 0.50mm 이상의 트레이스 폭의 경우 공차는 공칭 폭의 ±20%로 강화됩니다.
클래스 3의 경우 보드 가장자리에서 가장 바깥쪽 도체까지의 최소 간격은 0.5mm 이상이어야 합니다. 도금된 스루홀 구리 두께는 8마이크로미터 미만의 개별 측정 없이 평균 15마이크로미터여야 합니다.
의료용 어셈블리의 청정도 요구 사항은 IPC-TM-650 방법 2.3.28B에 따라 측정된 염화나트륨 환산 제곱센티미터당 최대 이온 추출 가능 오염도를 1.2마이크로그램으로 지정합니다.
의료용 FPC에 대한 RFQ 발행 전 설계 체크리스트
의료 기기 응용 분야에 대해 제조업체에 RFQ를 보내기 전에 다음 사항을 확인하십시오. 공급업체는 관련 제품군에 대한 IPC/JPCA-6202 클래스 3 인증을 문서화할 수 있어야 합니다. 해당되는 경우 생체 적합성 데이터가 포함된 기판, 커버레이 및 표면 마감을 포함하는 재료 데이터시트 번들을 요청하세요. 대부분의 규제 체제에서 재료 대체에는 재검증이 필요하므로 제조업체가 문서화된 변경 관리 프로세스를 갖추고 있는지 확인하십시오.
우리는 설계 단계 초기에 제조업체를 참여시키면 일반적으로 개발 시간이 3~4주 단축된다는 사실을 발견했습니다. 제조업체는 툴링이 절단되기 전에 공차 문제를 표시할 수 있기 때문입니다.
